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头孢克肟片

来源:江苏正大清江制药有限公司 日期:2018-12-08 13:55:50

  • 批准文号:国药准字H20061245
  • 英文名称:Cefixime Tablets
  • 产品类别:化学药品
  • 所在地区:江苏淮安
  • 剂型:片剂
  • 规格:0.1g(按C16H15N5O7S2计)
  • 生产地址:江苏省淮安市韩泰北路9号
  • 批准日期:2016-04-28
  • 药品本位码:86901473000071
相关疾病

慢性支气管炎,急性支气管炎,支气管扩张合并感染,肺炎,肾盂肾炎,膀胱炎,淋球菌性尿道炎

适应症

对链球菌属(肠球菌除外),肺炎球菌、淋球菌、卡他布兰汉球菌、大肠杆菌、克雷伯杆菌属、沙雷菌属、变形杆菌属、流感杆菌中从头孢克肟敏感菌引起的以下感染有效。
1.慢性支气管炎急性发作、急性支气管炎并发作细菌感染、支气管扩张合并感染、肺炎。
2.肾盂肾炎、膀胱炎、淋球菌性尿道炎。
3.急性胆道系统细菌性感染(胆囊炎、胆管炎)。
4.猩红热。
5.中耳炎、鼻窦炎。

不良反应

在总病例12879例中,发现包括临床检查值异常在内共294例(2.58%)的不良反应。这些不良反应包括腹泻等消化道症状112例(0.87%),皮疹等皮肤症状29例(0.23%),另外,临床检查值异常包括GPT升高78例(0.61%),GOT升高58例(0.45%),嗜酸细胞增多26例(0.20%)等。

禁忌

对本品或其他头孢类抗生素过敏者。

注意事项

1.为防止耐药菌株的出现,在使用本品前原则上应确认敏感性,将剂量控制在控制疾病所需最小剂量。
2.对于严重肾功能障碍患者,由于药物在血液中可维持浓度,因此应根据肾功能状况适当减量,给药间隔应适当增大。
3.下列患者慎重给药:
(1)对青霉素类有过敏史的患者。
(2)本人或父母﹑兄弟中,具有易引起支气管哮喘﹑皮疹﹑荨麻疹等过敏症状体质的患者。
(3)严重的肾功能障碍患者。
(4)经口给药困难或非经口营养患者,全身恶液质状态患者。(因时有出现维生素K缺乏症状,应注意观察)。
4.由于有可能出现休克,给药前应充分询问病史。
5.不要将牛奶﹑果汁等与药混合后放置。
6.对临床检验结果的影响:
(1)除试纸反应以外,对斑氏(Benedict)试剂﹑亚铁(Fehling)试剂﹑尿糖试药丸(Clinitest)进行尿糖检查,有假阳性出现的可能性,应予以注意。
(2)有出现直接库姆斯试验阳性的可能性,应予以注意。

包装

0.1g*12片

类型

处方药

医保

医保乙类

外用药

有效期

2年

国家/地区

国产

孕妇及哺乳期妇女用药

妊娠期妇女使用本品的安全性和有效性尚未确立,仅在确实需要使用时使用本品;尚不清楚本品是否从乳汁中分泌,必需使用时应暂停哺乳。

儿童用药

对于早产儿、新生儿用药的安全性尚未确立(没有使用经验)。

老人用药

老年患者用药酌减。

药物相互作用

卡马西平:与本品合用时可引起卡马西平水平升高,必须合用时应监测血浆中卡马西平浓度。华法令和抗凝药物:与本品合用时增加凝血酶原时间。

药物过量

洗胃,无特殊解物,血液透析和腹膜透析不能有效将本品清除。

药物毒理

1.药理作用:
本品为口服第三代头孢菌素,抗菌谱广,对部分革兰氏阳性菌及阴性菌均具有抗菌活性,特别是革兰氏阳性菌中的链球菌(肠球菌除外)、肺炎球菌、革兰氏阴性菌中的淋球菌、布兰汉氏球菌、大肠菌、克雷伯氏属、沙雷氏属、变形杆菌属、流感杆菌等有较强的抗菌作用,其作用机制为阻止细菌细胞壁的合成,其作用点因细菌的种类而异,与青霉素结合蛋白(PBP)中的PBP1(1a,1b,1c)以及PBP3有较高亲和性。本品对各种细菌产生的β-内酰胺酶具有较强的稳定性。
2.毒理研究:
生殖毒性:SD大鼠在妊娠前和妊娠初期口服给药100~1000mg/kg,在器官形成期、围产期、哺乳期口服给药320~3200mg/kg,对大鼠生育力未见影响,未出现致畸作用,新生幼鼠的生长、发育和生殖能力也未发现异常。

药代动力学

1.头孢克肟口服后,其绝对生物利用度为40~50%,不受饮食影响。头孢克肟片剂200mg单剂口服,血浆峰浓度为3.7μg/ml,等剂量口服头孢克肟混悬液产生的峰浓度比片剂高出25%~50%。头孢克肟200mg混悬液和400mg混悬液产生的平均峰浓度为3μg/ml和4.6μg/ml,口服头孢克肟混悬液100mg至400mg,时间-浓度曲线下面积比口服等剂量片剂高出10%~25%,混悬液剂型替换片剂剂型应考虑到其增加的吸收量。单剂口服200m剂、400m剂、400mg混悬液的达峰时间为2~6小时,单剂口服200mg混悬液的达峰时间为2~5小时。24小时内吸收药物的50%以原形从尿中排出。血清蛋白结合率为65%,连续服药14天,未发现头孢克肟在体内积蓄作用。头孢克肟血浆半衰期为3~4小时,但在一些志愿者可达9小时,与剂型无关。
2.特殊人群药代动力学
3.老年患者:稳态时平均AUCs比正常成年人约有40%的升高。
4.肾功能不全受试者:肌酐清除率为20~50ml/min时,头孢克肟平均血清半衰期延长至6.4小时;肌酐清除率为5~20ml/min时,头孢克肟平均血清半衰期延长至11.5小时。
5.血液透析和腹膜透析:头孢克肟不能有效地从血中清除。但也有文献提示,血液透析的患者,服用400mg剂量头孢克肟,其血中变化情况和肌酐清除率水平为21~60ml/min的受试者相似。

贮藏

遮光,密封,在凉暗处保存。

用法用量

?成人及体重30公斤以上儿童:口服,每次0.1g,每日二次;成人重症感染者可增加至每次0.2g,每日二次。儿童:口服,每日用量按成人减半。或按每次每公斤1.5~3.0mg计算给药量,每日二次。或遵医嘱。?