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阿法骨化醇片

来源:重庆药友制药有限责任公司 日期:2018-12-07 18:15:26

  • 批准文号:国药准字H10950134
  • 英文名称:Alfacalcidol Tablets
  • 商品名:立庆
  • 产品类别:化学药品
  • 所在地区:重庆
  • 剂型:片剂
  • 规格:0.5μg
  • 生产地址:重庆市渝北区人和镇星光大道100号
  • 批准日期:2015-04-09
  • 药品本位码:86901066000075
品牌

药友

相关疾病

慢性肾功能衰竭,甲状旁腺机能减退症,抗维生素D性佝偻病,软骨病,骨质疏松症,维生素D代谢异常

适应症

1.骨质疏松症。
2.改善下列疾病所致的维生素D代谢异常的各种症状(如低血钙、手足搐搦、骨痛、骨病变):慢性肾功能衰竭,甲状旁腺机能减退症,抗维生素D性佝偻病,软骨病。

不良反应

1.大部分不良反应均是由于超大剂量服药引起的高钙血症所致,下列症状一旦发生,应严密监测血钙水平。
2.胃肠道方面、厌食﹑恶心﹑呕吐﹑腹胀﹑腹泻﹑便秘﹑胃痛等。
3.神经精神方面、头痛﹑眩晕﹑失眠﹑兴奋﹑记忆减退等。
4.肾脏方面、尿素氮﹑肌酐﹑尿钙升高。
5.肝脏方面、GOT﹑GPT﹑LDH﹑α-GTP升高。
6.其他、瘙痒﹑皮疹﹑结膜充血等。

禁忌

高钙血症患者禁用。

注意事项

1.服用的同时,根据医嘱,酌情补充钙剂。
2.服药期间,应在医生指导下,严密监测血钙、尿钙水平,调整剂量,发生高钙血症时,立即停药。血钙值恢复到正常范围后,可重新减量给药。

包装

0.5ug*10片*2板

类型

处方药

医保

医保乙类

外用药

有效期

2年

国家/地区

国产

孕妇及哺乳期妇女用药

1.在孕妇或可能怀孕的妇女使用本品要权利弊,只有在利大于弊的情况下才能使用。因为妊娠期间用药的安全性尚未确立。在动物实验大量给药时,曾出现胚胎骨化延迟,对性腺的影响,受孕率下降,胎儿死亡率上升,胎儿的发育受到抑制及哺乳力下降等。
2.哺乳期中最好避免用药,在不得已的情况下用药时停止哺乳。关于哺乳期间用药的安全性尚未确立。动物用药实验(大白鼠)时,哺乳向新生幼年白鼠的移行率相当于母动物用药量的1/20。

儿童用药

在给小儿服用时应充分观察血清钙值,尿中Ca/Cr比值等,同时慎重掌握服用量,从少量渐增,以免过量服用。

老人用药

一般来说,因高龄者生理机能低下,要注意服用量。

药物相互作用

1.与含镁的制剂合用时,偶有引起高镁血症的报告。
2.与强心制剂合用,有可能出现心律不齐。由本品引起高钙血症时,强心制剂的作用被增强。
3.与钙制剂(乳酸钙、碳酸钙等)合用,有可能出现高钙血症,因本品促进肠道对钙的吸收。
4.与维生素D及其衍生物(骨化三醇等)合用,有可能出现高钙血症,因两药有相加作用。

药物过量

超大剂量服药可能出现胃肠道系统、肝脏、精神神经系统,循环系统等方面的不良反应。如:胃痛,便秘、GOT及GPT升高、头痛,血压轻度升高等。

药物毒理

本品口服后,由肠道迅速被吸收到血液中,受肝脏微粒体的25羟化酶的作用,侧链的第25位被羟化,成为有活性的物质1α,25-(OH)2D3,分布于肠道及骨骼等靶组织,与受体结合促进肠道钙吸收和骨形成等一系列生理活性。
1.促进肠道吸收钙及升高血钙作用:给缺乏维生素D的大白鼠和摘除肾脏的大白鼠服用阿法骨化醇的实验结果,证实本品有促进肠道钙吸收及血钙上升的作用。
2.促进骨形成作用:通过孵化9日的鸡胚组织培养的研究结果,证明正常的骨形成中1α,25-(OH)2D3是必需的。
3.肾切除的大白鼠:在肾部分切除而出现许多较多骨吸收腔和类骨层,及低钙化层明显增加的大白鼠,服用阿法骨化醇30日的实验中,见到新生骨。
4.骨质疏松症的大白鼠模型(卵巢摘除大白鼠):卵巢摘除长期饲养后,发现血中1α,25-(OH)2D3值降低。海绵骨小梁的钙化率减少,这些变化经阿法骨化醇0.1ug/kg/天服用6个月后,得到了改善。
5.骨质疏松症的大白鼠模型(服用氢化可的松的大白鼠):由于长期服用氢化可的松,造成海绵骨小梁、骨皮质厚度和骨成分的减少,这些变化经阿法骨化醇0.02-0.1ug/kg/天服用12周后,得到了改善。
6.老年性骨质疏松症(人体、电子和光学显微镜的观察):在服用阿法骨化醇前后,作骨活验,用电子显微镜进行观察,得到活性成骨细胞、骨细胞、钙化骨小腔增加等骨组织学的改善。
7.钙摄取量与骨吸收,骨形成作用:在缺乏维生素D大白鼠的饲料中改变其钙含量,服用阿法骨化醇的实验中,钙含量较少时呈骨吸收,而钙含量充分时呈明显成骨作用。

药代动力学

1.本品在小肠被吸收,经由肝脏迅速代谢成为1α,25-(OH)2D3.健康成人14例口服阿法骨化醇4ug(1.0ugx4片)时,血中1α,25-(OH)2D3浓度在4-24小时(平均11小时)达到峰值(平均94.6ug/mL),48-72小时几乎恢复为服用前值。
2.动物药代研究显示:大白鼠口服给药0.4ug/kg时,48小时内可由尿粪排泄的72%,7天内约100%排除。另外,大白鼠连续给药14天的实验,没有发现主要脏器有蓄积倾向。

贮藏

避密容器室温保存。

用法用量

口服,一次0.5μg,一日1次,或遵医嘱。在充分控制患者正常血钙值的基础上,调整本品的服用量。
1.慢性肾衰竭和骨质疏松症通常成人1日1次,口服阿法骨化醇0.5-1.0ug.但应按年龄、症状适当增减用量。
2.甲状旁腺机能低减症,其它维生素D代谢异常所致的疾病通常成人1日1次,口服阿法骨化醇1.0-4.0ug,口服。但应按疾病、年龄、症状、病情适当增减用量。
3.儿童:对小儿的骨质疏松症,常用量为1日1次,口服阿法骨化醇0.01-0.03ug/kg.其他疾病时,1日1次,口服阿法骨化醇0.05-0.1ug/kg.但应按病情、症状适当增减用量。

性状

本品为白色片。