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己酮可可碱肠溶片

来源:福州海王福药制药有限公司 日期:2018-12-09 12:37:38

  • 批准文号:国药准字H35020898
  • 英文名称:Pentoxifylline Enteric-coated Tablets
  • 产品类别:化学药品
  • 所在地区:福建福州
  • 剂型:片剂(肠溶片)
  • 规格:0.1g
  • 生产地址:福建省福州市晋安区鼓山镇中下279号
  • 批准日期:2015-07-31
  • 药品本位码:86904827002080
相关疾病

脑血管循环障碍,脑动脉硬化后遗症,短暂性脑缺血,中风后遗症,外周血管循环障碍,营养障碍,血管闭塞性脉管炎,中风后遗症

适应症

1.脑血管循环障碍、脑动脉硬化后遗症、短暂性脑缺血及中风后遗症。
2.外周血管循环障碍及所导致的营养障碍、血管闭塞性脉管炎。
3.眼或内耳血流障碍、糖尿病性视网膜动脉血流障碍。

不良反应

1.常见的不良反应有:头晕,头痛,厌食,腹胀,呕吐等,其发生率均在5%以上,最多达30%左右。
2.较少见的不良反应有:
(1)心血管系统:血压降低,呼吸不规则,水肿。
(2)神经系统:焦虑,抑郁,抽搐。
(3)消化系统:厌食,便秘,口干,口渴。
(4)皮肤及其其他:血管性水肿,皮疹,指甲发亮;视力模糊,结膜炎,中央盲点扩大,以及味觉减退,唾液增多,白细胞减少,肌肉酸痛,颈部腺体肿大和体重改变等。
3.偶见的不良反应有心绞痛,心律不齐;黄疸,肝炎,肝功能异常,血液纤维蛋白原降低,再生不良性贫血和白血病等。

禁忌

急性心肌梗塞、严重冠状动脉硬化,严重高血压患者禁用。

注意事项

1.低血压、血压不稳或肾功能不全患者慎用。
2.驾驶车及机器操作者慎用。

类型

处方药

医保

医保乙类

外用药

有效期

24个月

国家/地区

国产

孕妇及哺乳期妇女用药

慎用。

药物相互作用

1.与抗血小板或抗凝血药合用时,凝血时间延长,在应用华法林的病人中合用本品时应当减少剂量。
2.与茶碱类药物合用时有协同作用,可增加茶碱的药效与毒性反应。因此必须调整茶碱和己酮可可碱的剂量。
3.与抗高血压药,β受体阻滞剂、洋地黄、利尿剂、抗糖尿病及抗心律失常的药物合用时没有明显的交叉作用发生,但可有轻度加重血压下降,应注意。

药物过量

过量反应常在服药后4~5小时出现,主要表现为潮红,血压降低,抽搐,嗜睡,甚至昏迷。过量反应时应注意维持血压和补充液体,所有过量患者均可完全恢复。

药物毒理

1.己酮可可碱及其代谢产物可降低血液粘度改善血液流变性,确切的作用机制尚未确定。
2.己酮可可碱有剂量依赖性地降低血液粘度、提高红细胞变形性、改善白细胞的血液流变特性的作用,并能抑制嗜中性粒细胞的粘附和激活。
3.对于患有慢性外周动脉血管疾病的病人,本品可增加血流量,改善微循环并提高组织的供氧量。
4.遗传毒性:小鼠体内微核试验、多种沙门氏菌致突变试验(Ames试验)、体外培养哺乳细胞试验(程序外DNA合成试验)结果均为阴性。
5.生殖毒性:
(1)大鼠和家兔分别经口给予576和264mg/kg(以体重计,分别为人每日最大推荐剂量的24倍和11倍,以体表面积计,分别为人每日最大推荐剂量的4.2倍和3.5倍),未发现胎儿畸形。
(2)大鼠576mg/kg组,发现再吸收的增加。
(3)在怀孕妇女身上尚无充分的和严格对照的研究,怀孕期间,己酮可可碱只有对胎儿利大于弊时才可使用,己酮可可碱及其代谢物可以分泌至乳汁,由于本品可致大鼠肿瘤发生,在考虑对哺乳期妇女的重要性后,确定停止哺乳或停止用药。
6.致癌性:
大鼠连续18个月给予本品,剂量为450mg/kg(以体重计,约为人每日最大推荐剂量的19倍,以体表面积计,约为人每日最大推荐剂量的3.3倍),然后再以非暴露剂量给药6个月,己酮可可碱可明显增加雌性鼠的良性乳腺纤维腺瘤的发生。此发现与人使用的相关性尚不明确。在同等剂量下的小鼠长期致癌试验中未见异常。

药代动力学

1.本品口服后广泛吸收分布,单次口服0.4g,血浆峰浓度为158.65±58.58ng/ml,达峰时间为2.22±0.88h,药时曲线下面积为1416.80±585.49ngμh/ml.
2.主要由肾脏消除,随尿排泄。

贮藏

遮光,密封保存。

用法用量

口服每次0.2~0.4g,1日2~3次。