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注射用盐酸倍他司汀

来源:国药集团国瑞药业有限公司 日期:2018-12-05 07:41:08

  • 批准文号:国药准字H20030473
  • 英文名称:Betahistine Hydrochloride for Injection
  • 产品类别:化学药品
  • 所在地区:安徽淮南
  • 剂型:注射剂(冻干)
  • 规格:20mg
  • 生产地址:安徽省淮南市朝阳东路(淮南市经济技术开发区)
  • 批准日期:2015-11-10
  • 药品本位码:86904383000667
相关疾病

梅尼埃病,动脉硬化,高血压,耳鸣

适应症

主要用于梅尼埃病,亦可用于动脉硬化﹑缺血性脑血管疾病及高血压所致性眩晕﹑耳鸣.

不良反应

1.口干﹑食欲不振﹑胃部不适﹑恶心﹑心悸﹑皮肤瘙痒﹑皮疹﹑消化性溃疡加重。
2.个别病例有头晕﹑头痛﹑头胀﹑出汗。
3.偶见出血性膀胱炎﹑发热。

禁忌

对本药过敏,患活动期胃溃疡和嗜铬细胞瘤的患者禁用.

注意事项

既往有消化性溃疡史﹑支气管哮喘患者慎用.

包装

管制抗生素玻璃瓶,20mg,2支/盒.

类型

处方药

医保

医保乙类

外用药

有效期

暂定二年。

国家/地区

国产

孕妇及哺乳期妇女用药

由于怀孕期给药的安全性尚未确立,本品是否可经乳汁排泄尚不清楚,因此孕妇及哺乳期妇女慎用。

儿童用药

本品不推荐儿童使用。

老人用药

一般情况下,因老年人生理代谢功能有所降低,故需注意减量。

药物相互作用

不宜与抗组胺药同用。

药物过量

未进行该项实验且无可靠参考文献。

药物毒理

1.药理作用
本品为双胺氧化酶抑制剂,对脑血管、心血管,特别是对椎底动脉系统有较明显的扩张作用,显著增加心、脑及周围循环血流量,改善血循环,并降低全身血压,此外能增加耳蜗和前底血流量,从而消除内耳性眩晕,耳鸣和耳闭感,还能增加毛细血管通透性,促进细胞外液的吸收,消除淋巴内水肿;能对抗儿茶酚胺的缩血管作用及降低动脉压,并有抑制血浆凝固及ADP诱导的血小板凝集作用,能延长大白鼠体外血栓形成时间,还有轻微的利尿作用。
2.毒理研究
急性毒性试验、亚急性毒性试验和性试验显示本品有很好的耐受性,未见药物对脏器有毒性改变,毒副作用低。小鼠口服LD50为2.67mg/kg,大鼠口服LD50为3.04g/kg,土拨鼠口服LD50为1.40mg/kg。兔子静脉给药LD50为5.1mg/kg。主要毒性表现为共济失调、流涎、萎靡不振、兴奋过度、震颤、发绀,病理学显示有严重的肠胃炎。狗的长期毒性试验,给予每日每公斤体重25mg,18个月,未见毒性反应。大鼠生殖毒性试验显示,无致畸作用。

药代动力学

本品t1/2为3.4~5.6h,各脏器分布情况为,肝脏最高,其次为脂肪组织、脾、肾。倍他司汀是一种组胺的类似物,在肝脏至少转化为2种代谢产物。代谢产物2-乙酸无活性。目前还不清楚是否其他的代谢产物具有药理活性。本品在肾脏清除并以2-乙酸的形式从尿中排泄,24h可完全清除。本品是否可经乳汁排泄尚不清楚。母体药物清除半衰期为3.5小时。

贮藏

密闭贮存。

用法用量

每日一次,一次20mg(1支),用时,以2ml5%葡萄糖注射液或生理氯化钠注射液溶解,加入500ml5%葡萄糖注射液或500ml生理氯化钠注射液中缓慢静脉滴注。

性状

本品为白色疏松块状物或粉末。