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注射用硫普罗宁

来源:华润双鹤药业股份有限公司 日期:2018-12-04 08:54:48

  • 批准文号:国药准字H20067244
  • 英文名称:Tiopronin for Injection
  • 产品类别:化学药品
  • 所在地区:北京
  • 剂型:注射剂(冻干粉针剂)
  • 规格:0.1g
  • 生产地址:北京市朝阳区双桥东路2号
  • 批准日期:2016-11-04
  • 药品本位码:86900143000229
相关疾病

急性肝炎,慢性肝炎,脂肪肝,酒精肝,药物性肝损伤,重金属中毒,放疗,急性肝炎

适应症

1.用于改善各类急慢性肝炎的肝功能。
2.用于脂肪肝﹑酒精肝﹑药物性肝损伤的治疗及重金属的解毒。
3.可降低放化疗的毒副反应,并可预防放化疗所致的外周白细胞减少和二次肿瘤的发生。
4.对老年性早期白内障和玻璃体浑浊有显著的治疗作用。

不良反应

1.过敏反应:在硫普罗宁注射剂型上市后收集的1560例不良反应病例报告中,严重不良反应病例报告115例,主要表现为过敏性休克的79例(死亡1例),其他不良反应还有皮疹、瘙痒、恶心、呕吐、发热、寒战、头晕、心慌、胸闷、颌下腺腮腺肿大、喉水肿、呼吸困难、过敏样反应等。
2.本药可能引起青霉胺所具有的所有不良反应,但其不良反应的发生率较青霉胺低。
3.血液系统:少见粒细胞缺乏症,偶见血小板减少,如果外周白细胞计数降到每毫升3.5×106以下,或者血小板计数降到每毫升10×106以下,建议停药。
4.泌尿系统:可出现蛋白尿,发生率约为10%,停药后通常很快即可完全恢复,另有个案报道本药可引起尿液变色。
5.消化系统:可出现味觉减退、味觉异常、恶心、呕吐、腹痛、腹泻、食欲减退、胃胀气、口腔溃疡等,另有报道可出现胆汁淤积、肝功能检测指标(如丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、总胆红素、碱性磷酸酶等)上升,如出现异常应停用本品,或进行相应治疗。
6.皮肤:皮肤反应是本药最常见的不良反应,发生率约为10%~32%,表现为皮疹、皮肤瘙痒、皮肤发红、荨麻疹、皮肤皱纹、天疱疮、皮肤眼睛黄染等,其中皮肤皱纹通常仅在长期治疗后发生。
7.呼吸系统:据报道,本药可引起肺炎、肺出血和支气管痉挛。另有个案报道可出现呼吸困难或呼吸窘迫,以及闭塞性细支气管炎。
8.肌肉骨骼:有个案报道使用本药治疗可引起肌无力。
9.长期、大量应用罕见蛋白尿或肾病综合症。
10.其它:罕见胰岛素性自体免疫综合症,出现疲劳感和肢体麻木应停用。

禁忌

1.以下患者禁用:
2.对本品成分过敏的患者。
3.重症肝炎并伴有高度黄疸、顽固性腹水、消化道出血等并发症的肝病患者。
4.肾功能不全合并糖尿病者。
5.孕妇及哺乳妇女和儿童。
6.急性重症铅、汞中毒患者。

注意事项

1.出现过敏反应的患者应停用本药。
2.以下患者慎用:
(1)老年患者。
(2)有哮喘病史的患者。
(3)既往曾使用过青霉胺或使用青霉胺时发生过严重不良反应的患者,对于曾出现过青霉胺毒性的患者,使用本药应从较小的剂量开始。
3.用药前后及用药时应定期进行下列检查以监测本药的毒性作用:外周血细胞计数、血小板计数、血红蛋白量、血浆白蛋白量、肝功能、24小时尿蛋白。
4.治疗中每3个月或每6个月应检查一次尿常规。

包装

西林瓶;0.1g/支,6支/盒。

类型

处方药

医保

医保乙类

外用药

有效期

暂定24个月。

国家/地区

国产

孕妇及哺乳期妇女用药

禁用。

儿童用药

禁用。

药物相互作用

本药不应与具有氧化作用的药物合用。

药物过量

当用药过量时,短时间内可引起血压下降,呼吸加快,此时应立即停药,同时应监测生命体征并予以支持对症处理。

药物毒理

1.动物试验表明,本品对TAA(硫代乙酰胺)、CC14(四氯化碳)所造成动物急性肝损伤模型中血清AST、ALT升高有降低作用,对慢性肝损伤模型引起的甘油三酯的蓄积有抑制作用。
2.本品可以促进肝糖元合成,抑制胆增高,有利于血清白蛋白/球蛋白比值回升。

药代动力学

1.给大鼠口服硫普罗宁(MPC),自尿中排泄量较低(0.0015%),静脉注射后尿中排泄量则明显增高(22.35%),静脉注射后血中水平高,且至30分钟均可检出,口服60分钟血浆达高峰,直至120分钟可检出。
3.在人体口服、肌肉注射后,尿中排泄量相近(肌注为10~12%,口服15.4%),但肌注后排泄时间延长,需8~24小时,血浆水平也较口服为高。

贮藏

密闭,在阴凉处保存

用法用量

1.静脉滴注,一次2支,一日一次,连续4周。
2.配制方法:临用前每支注射用硫普罗宁门(1OOmg/支)先用包装盒内所附专用溶剂5%的碳酸氢钠(pH=7.5~8.5)溶液2m1溶解,再扩容至5~l0的葡萄糖溶液或生理盐水250~500ml中,按常规静脉滴注。

性状

本品为白色疏松块状物。