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盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液

来源:四川科伦药业股份有限公司 日期:2018-12-04 14:12:49

  • 批准文号:国药准字H20000270
  • 英文名称:Levofloxacin Hydrochloride and Sodium Chloride Injection
  • 商品名:瑞科沙(玻璃输液瓶、聚丙烯输液瓶、多层共挤输液袋)
  • 产品类别:化学药品
  • 所在地区:四川成都
  • 剂型:注射剂
  • 规格:100ml:左氧氟沙星0.1g与氯化钠0.9g
  • 生产地址:成都市新都卫星城工业开发区南二路;四川省眉山市仁寿县平安大道(仁寿工业园区);四川省广安市岳池县工业园区
  • 批准日期:2015-09-07
  • 药品本位码:86902180000828
相关疾病

急性支气管炎,慢性支气管炎,慢性支气管炎急性发作,弥漫性细支气管炎,支气管扩张合并感染,肺炎,咽喉炎,咽喉炎

适应症

本品适用于敏感细菌引起的下列中﹑重度感染:
1.呼吸系统感染:急性支气管炎﹑慢性支气管炎急性发作﹑弥漫性支气管炎﹑支气管扩张合并感染﹑肺炎﹑扁桃体炎(扁桃体周围脓肿)。
2.泌尿系统感染:肾盂肾炎﹑复杂性尿路感染等。
3.生殖系统感染:急性前列腺炎﹑急性附睾炎﹑宫腔感染﹑子宫附件炎﹑盆腔炎(疑有厌氧菌感染时可合用甲硝唑)。
4.皮肤软组织感染:传染性脓疱病﹑蜂窝组织炎﹑淋巴管(结)炎﹑皮下脓肿﹑肛周脓肿等。
5.肠道感染:细菌性痢疾﹑感染性肠炎﹑沙门菌属肠炎﹑伤寒及副伤寒。
6.败血症﹑粒细胞减少及免疫功能低下患者的各种感染。
7.其他感染:乳腺炎﹑外伤﹑烧伤及手术后伤口感染﹑腹腔感染(必要时合用甲硝唑)﹑胆囊炎﹑胆管炎﹑骨与关节感染以及五官科感染等。

不良反应

1.用药期间可能出现恶心、呕吐、腹部不适、腹泻、食欲缺乏、腹痛、腹胀等胃肠道症状,失眠、头晕、头痛等神经系统症状;皮疹、瘙痒、红斑及注射部位发红、瘙痒或静脉炎等症状。亦可出现一过性肝功能异常,如血清氨基转移酶增高、血清总胆红素增加高等。上述不良反应发生率在0.1%~5%之间。
2.偶见血中尿素氮升高、倦怠、发热、心悸、味觉异常及注射后血管痛等。一般均能耐受,疗程结束后迅速消失。

禁忌

对喹诺酮类药物过敏者、妊娠及哺乳期妇女、18岁以下患者禁用。

注意事项

1.本制剂专供静脉滴注,滴注时间为每100ml至少60分钟。本制剂不宜与其它药物同瓶混合静滴,或在同一根静脉输液管内进行静滴。
2.肾功能不全者应减量或延长给药间期,重度肾功能不全者慎用。肌酐清除率50~80ml/min正常剂量20~49ml/min首剂0.4g,以后每24小时0.2g10~19ml/min首剂0.4g,以后每48小时0.2g
3.喹诺酮类药物尚可引起少见的光毒性反应(发生率<0.1%)。在接受本品治疗时应避免过度阳光曝晒和人工紫外线。如出现光敏反应或皮肤损伤应停用本品。
4.若发生过敏,应立即停药,并根据临床具体情况而采取以下药物或方法治疗,肾上腺素及其它抢救措施,包括吸氧、静脉输液、抗组胺药、皮质等。
5.此外偶有用药后发生跟踺炎或跟踺断裂的报告,故如有上述症状发生时须立即停药并休息,严禁动动,直到症状消失。
6.有中枢神经系统疾病及癫痫史患者应慎用。

包装

100ml:左氧氟沙星0.1g与氯化钠0.9g。

类型

处方药

医保

医保甲类

外用药

国家/地区

国产

孕妇及哺乳期妇女用药

1﹑因不能确保妊娠妇女的用药安全,所以妊娠或有可能妊娠的妇女禁用。2﹑因药物经乳汁排泄,所以哺乳期妇女禁用。如必须使用本品,应暂停哺乳

儿童用药

对小儿的安全性尚未确立,故不可用于儿童。

老人用药

本品主要经肾脏排泄(参见“药代动力学”),因高龄患者大多肾功能低下,可能会出现持续高血药浓度。因此,应注意用药剂量慎重给药。

药物相互作用

1.本品不能与多价金属离子如镁﹑钙等溶液在同一输液管中使用。
2.避免与茶碱同时使用。如需同时应用,应监测茶碱的血药浓度,以调整剂量。
3.与华法林或其衍生物同时应用时,应监测凝血酶原时间或其他凝血试验。
4.与非甾体类消炎药物同时应用,有引发抽搐的可能。
5.与口服降血糖药同时使用时可能引起低血糖,因此用药过程中应注意监测血糖浓度,一旦发生低血糖时应立即停用本品,并给予适当处理。

药物过量

1.喹诺酮类药物类药物过量时,可出现以下症状:恶心、呕吐、胃痛、胃灼热、腹泻、口渴、口腔炎、蹒跚、头晕、头痛、全身倦怠、麻木感、发冷、发热、锥体外系症状、兴奋、幻觉、抽搐、谵妄、小脑共济失调、颅内压升高(头痛、呕吐、视神经水肿症状)、代谢性酸中毒、血糖增高GOT/GPD/AL-P增高、白细胞减少、嗜酸性粒细胞增加、血小板减少、溶血性贫血、血尿、软骨/关节障碍、白内障、视力障碍、色觉异常及复视。
2.急救措施及解:
(1)输液(加保肝药物):代谢性酸中毒给予碳酸氢钠注射液,尿碱化给予碳酸氢钠注射液,以增加本品由肾脏的排泄。
(2)强制利尿:给予呋喃苯氨酸注射液。
(3)对症疗法:抽搐时应反复投以安定静脉注射液。
(4)重症:可考虑进行血液透析。

药物毒理

1.本品为氧氟沙星的左旋体,其抗菌活性约为氧氟沙星的两倍,它的主要作用机制为抑制细菌DNA旋转酶(细菌拓扑异构酶Ⅱ)的活性,阻碍细菌DNA的复制。
2.本品具有抗菌谱广、抗菌作用强的特点,对大多数肠杆菌科细菌,如大肠埃希菌、克雷白菌属、沙雷氏菌属、变形杆菌属、志贺菌属、沙门氏菌属、枸橼酸杆菌、不动杆菌属以及铜绿假单胞菌、流感嗜血杆菌、淋球菌等革兰阴性细菌有较强的抗菌活性。对部分甲氧西林敏感葡萄球菌、肺炎链球菌、化脓性链球菌、溶血性链球菌等革兰阳性菌和军团菌支原体、衣原体也有良好的抗菌作用,但对厌氧菌和肠球菌的作用较差。
3.毒理研究:
(1)急性毒性:经口投药时LD50:小鼠为1,881mg/kg,大鼠为1,478mg/kg,猕猴为250mg/kg以上。
(2)亚急性毒性:对大鼠经口投药4周,对一般状态、血液、尿、脏器进行检查,在用量为50以及200mg/kg用药组中,未出现与投药相关的毒性变化。但在800mg/kg用药组中,伴随中性白细胞的减少出现骨髓M/E的上升,在病理组织学上,在肢关节表面出现轻度的变性性变化。对猕猴经口投药4周后进行检查,在10以及30mg/kg时,未出现与投药相关的毒性变化,但在100mg/kg时出现流涎、腹泻、体重轻度减少和尿中pH值降低的现象。
(3)性:对大鼠经口投药26周后进行检查,在20mg/kg时未出现与投药相关的毒性变化,但在80以及320mg/kg时,出现流涎、尿中pH高值的现象。在320mg/kg时,排粪量增加,盲肠粘膜的杯状细胞出现肿大现象。对猕猴经口投药26周时,在10、25以及62.5mg/kg时均未出现毒性变化。
(4)生殖毒性:
①妊娠前、妊娠初期投药试验:对大鼠经口投药至360mg/kg时,均不影响雌、雄的生殖能力,也不影响胎儿。
②器官形成期投药试验:对大鼠经口投药至90mg/kg时,对胎儿和出生儿均未产生影响。对家兔经口投药50mg/kg时,未出现胚胎、胎儿的致死作用以及迟缓胎儿生长的作用,也未出现致畸作用。
③围产期、授乳期投药试验:对大鼠经口投药至360mg/kg时,对母动物的分娩、授乳以及出生儿均未出现任何影响。
(5)对关节软骨的影响:对幼、幼成大鼠(3-4周龄)和猎兔犬(4月龄)经口投药7天时,大鼠在300mg/kg以上、猎兔犬在10mg/kg以上出现关节软骨病变,并在幼、年轻猎兔犬中易发现关节毒性。对幼成犬(13月龄)经口投药7天时,在40mg/kg时出现极轻度关节毒性。但在18月龄成犬静脉注射(14天)时,在30mg/kg时未出现有关节毒性。
(6)光毒性试验:照射长波长紫外线(320-400nm),以小鼠耳廓厚度变化为指标研究光毒性时,经口投药200mg/kg时无明显变化。

药代动力学

左氧氟沙星在体内组织中分布广泛。主要以原型药通过肾脏排泄,约70%在24小时内随尿液排出。肾功能减退的患者左氧氟沙星清除率下降,清除半衰期延长,为避免药物蓄积,应进行剂量调整。血液透析和连续腹膜透析(CAPD)不影响左氧氟沙星从体内排除。

贮藏

遮光、密闭保存。

用法用量

1.静脉滴注:成人一次0.5(2瓶),一日1次。
2.静脉滴注:成人一次0.4(1瓶),一日1次,滴注时间应大于60分钟。
3.静脉滴注:成人一次0.5(1瓶),一日1次,滴注时间应大于60分钟。

性状

本品为淡黄绿色澄明液体。