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注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白

来源:上海赛金生物医药有限公司 日期:2018-12-17 00:23:07

  • 批准文号:国药准字S20110004
  • 产品类别:生物制品
  • 所在地区:上海
  • 剂型:注射剂(无菌粉末)
  • 规格:25mg/瓶
  • 生产地址:上海市浦东新区张江高科技园区春晓路300号
  • 批准日期:2015-12-21
  • 药品本位码:86909543000013
品牌

强克

相关疾病

强直性脊柱炎,类风湿性关节炎,银屑病

适应症

用于治疗:1.中度及重度活动性类风湿关节炎;2.18岁及18岁以上成人中度及重度斑块状银屑病;3.活动性强直性脊柱炎。

不良反应

1.唇炎、黏膜干燥、结膜炎、甲沟炎、脱发。2.高血脂,多发生于治疗后2~3个月。3.引起胚胎发育畸形。4.肝功能受损。5.其他:可出现头痛、头晕(50岁以下者较老年人多)、骨增厚、口干、脱屑以及对光过敏、皮肤色素变化等。

禁忌

败血症、活动性结核病患者、对本品或制剂中其他成分过敏者禁用。

注意事项

1、育龄妇女在开始他扎罗汀乳膏治疗前2周内,必须进行血清或尿液妊娠试验,确认为妊娠试验阴性后,在下次正常月经周期的第2天或第3天开始治疗。在治疗前,治疗期间和停止治疗后一段时间内,必须使用有效的避孕方法。治疗期间,如发生妊娠,应立即与医生联系,共同讨论对胎儿的危险性及是否继续妊娠等。2、避免药物与眼睛、口腔和粘膜接触,并尽量避免药物与正常皮肤接触。如果与眼接触,应用水彻底冲洗。3、如出现瘙痒等皮肤刺激作用,尽量不要搔抓,可涂少量润肤剂;严重时,医生应建议患者停用本品或隔天使用一次。4、本品不宜用于急性湿疹类皮肤病。5、治疗期间,要避免在阳光下过多暴露。6、本品不能口服。

类型

处方药

医保

医保乙类

外用药

有效期

36个月

孕妇及哺乳期妇女用药

不建议孕妇及哺乳期妇女使用。

儿童用药

尚无2岁以下儿童用药资料,国外报道儿童(4至17岁)用药剂量为每周0.8mg/kg,每周剂量推荐分二次,每次间隔3-4天。

老人用药

国外文献报道,197例65岁以上的老年患者进行了临床试验,在安全性及有效性方面,与青壮年患者没有显著性差别。由于在老年患者中通常易发生感染,因此在治疗中应予以注意。

药物相互作用

目前尚无明确的药物相互作用资料。

药物过量

严格按用法用量服用

药物毒理

已知肿瘤坏死因子(TNF-α)是类风湿性关节炎、银屑病、强直性脊柱炎等病理过程中的一个主要炎性介质,其参与调控的炎症反应可导致关节的病理改变。本品的作用机制为竞争性地与血中TNF-α结合,阻断它和细胞表面TNF受体结合,降低其活性。

贮藏

本品应置于2-8℃,避光干燥保存和运输,不可冷冻。

执行标准

YBS00152007

用法用量

本品应在医生指导下使用。成人推荐剂量每次50mg,皮射,每周一次。注射前每瓶用1毫升灭菌注射用水溶解。