依诺肝素钠注射液

天道

下肢深静脉栓塞,心肌梗死,心绞痛,肺栓塞

1.2000AXaIU和4000AXaIU注射液。预防静脉血栓栓塞性疾病(预防静脉内血栓形成)，特别是与骨科或普外手术有关的血栓形成。2.6000AxaIU，8000AxaIU和10000AxaIU注射液。(1)治疗已形成的深静脉栓塞，伴或不伴有肺栓塞。(2)治疗不稳定性心绞痛及非Q波心梗，与阿司匹林同用。(3)用于血液透析体外循环中，防止血栓形成。(4)治疗急性ST段抬高型心肌梗死，与溶栓剂联用或同时与经皮冠状动脉介入治疗(PCI)联用。

与其它药物相同，本品可产生不同程度的不良反应:1.出血:使用任何抗凝剂都可产生此反应:有出血倾向的器官损伤，影响凝血的药物(见注意事项)，腹膜后及颅内出血，某些情况是致命的。出现此种情况时，应立即通知医师。2.部分注射部位瘀点、瘀斑极少报导注射部位出现坚硬炎性结节，几天后缓解不需停止治疗。除非注射部位引起皮肤坏疽(包括不可逆的皮肤损伤)。以上现象通常先出现紫瘢(皮肤小范围出血)或红斑(红色炎性皮疹)，渗出及疼痛。应停止治疗。3.局部或全身过敏反应尽管极少出现，也可发生皮肤(疱疹)或全身过敏现象。4.血小板减少症(血小板计数异常降低):在极少病例中，发生免疫性血小板减少症伴有血栓形成(静脉中有凝块)。在一些病例中，血栓伴有器官梗死(组织缺氧坏死)或肢体缺血(供血不足)。应立即通知医师。5.使用本品治疗几月后可能出现骨质疏松倾向(骨脱矿质导致的骨脆症)。6.增加血中某些酶的水平(转氨酶)。在蛛网膜下腔/硬膜外时，使用低分子肝素，极少有椎管内血肿的报导(见:特别警告)。当出现任何未提及的不良反应时应立即向医师或药师咨询。

1.下列情况禁用本品、(1)对于依诺肝素，肝素或其衍生物，包括其它低分子肝素过敏。(2)出血或严重的凝血障碍相关的出血(与肝素治疗无关的弥漫性血管内凝血除外)。(3)有严重的II型肝素诱导的血小板减少症史，无论是否由普通肝素或低分子肝素导致(以往有血小板计数明显下降)。(4)活动性消化道溃疡或有出血倾向的器官损伤。(5)临床显著活动性出血。(6)脑出血。(7)由于缺乏相关数据，除需要透析的特殊病例，有严重肾功能衰竭患者(测量体重，按Cockcroft公式，肌酐清除率约30ml/min(见【

1.在下述情况中应小心使用本品、止血障碍、肝肾功能不全患者，有消化道溃疡史，或有出血倾向的器官损伤史，近期出血性脑卒中，难以控制的严重高血压，糖尿病性视网膜病变;近期接受神经或眼科手术和蛛网膜下腔／硬膜外(见【注意事项】)。与所有抗凝药合用时，将发生出血，应立即查明出血原因并给予适当干预。(1)在老年患者特别是>80岁的患者，未发现预防剂量的低分子肝素引起出血事件增加，而治疗剂量时则可引起出血并发症。建议密切观察。(2)肾功能不全患者、在应用低分子肝素治疗前，需评估肾功能，特别是75岁及以上老年人，主要利用Cockcroft公式以及近期测定的体重确定肌酐清除率(Clcr)评估。男性患者、Clcr=(140-年龄)×体重／(0.814×血清肌酐)，此处年龄单位为“岁”，体重为kg，血清肌酐为?mol/l，对于女性患者，需将此公式结果乘以0.85。当血清肌酐单位为mg/ml时，此数值需乘以8.8。在肾功能损害的患者，用低分子肝素的暴露量增加导致出血危险性增大，所以在严重肾功能不全患者（肌酐清除率约为30ml/min）需调整用药剂量，推荐剂量、预防、每日一次2000AxaIU_，治疗剂量、每日一次100AxaIU/kg。中度及轻度肾功能不全患者，建议治疗时严密监测。(3)肝功能不全患者、应给予特别注意。低体重患者(女性

支装

处方药

非医保

否

18个月

国产

在人类，尚无本品可通过胎盘屏障的证据，妊娠期妇女仅在医师认为确实需要时才可使用。哺乳期妇女接受本品治疗时应停止哺乳。

本品不推荐应用于儿童。

由于老年患者肾功能减弱，本品的清除半衰期略延长。只要肾功能仍在正常范围之内(如轻度减弱)，预防性用药时老年患者无需调整剂量或每日用药次数。

为了避免药物间可能产生的相互作用，须将正在使用的药物明告医师或药师。
不推荐联合使用下述药物(合用可增加出血倾向)：用于解热镇痛剂量的乙酰水杨酸(及其衍生物)，非甾体类抗炎药(全身用药)，噻氯匹啶，右旋糖酐40(肠道外使用)。
当本品与下列药物共同使用时应注意：口服抗凝剂，溶栓剂，用于抗血小板凝集剂量的乙酰水杨酸(用于治疗不稳定性心绞痛及非Q波心梗)，糖皮质激素(全身用药)。

大剂量皮射本品可导致出血并发症，缓慢静脉注射鱼精蛋白可中和以上症状(1mg鱼精蛋白可中和1mg本品产生的抗凝作用)。然而，鱼精蛋白不能完全中和本品的抗Xa活性(最大的60％)。
应告之医师用药情况以防过量或毒性反应。

药理治疗分类:抗血栓形成药/肝素类(B:血液及造血系统药物)。
本品为具有高抗Xa(100I.U./mg)活性和较低抗IIa或抗凝血酶(28I.U./mg)活性的低分子肝素。在不同适应症所需的剂量下，本品并不延长出血时间。在预防剂量时，本品对激活的部分凝血酶时间(APTT)没有明显改变。既不影响血小板聚集也不影响纤维蛋白原与血小板的结合。

在推荐用药剂量下,通过对抗Xa及抗IIa因子活性的血药浓度-时间曲线特性的研究,得出本品的药动学参数。
皮射本品后其绝对生物利用度接近100%。皮射本品3-5小时后达到血浆平均最大抗Xa活性。推荐剂量下的低分子肝素钠表现为线动学特性。即使单一给药与重复给药之间存在的稳态水平差异，也是意料之中的，并在治疗范围之内。皮射本品约3-4小时后达到血浆平均最大抗IIa活性。
本品主要在肝脏代谢。本品的抗Xa活性清除半衰期约为单一给药后4小时及重复给药后7小时。
肾脏原型清除约10%，总的肾脏清除率为用药量的40%。因肾脏功能随年龄减退，老年患者的清除率也降低。在严重肾功能不全的患者中(清除率<30ml/分),多次每日一次皮射给药4000AxaIU时AUC显著增加。在单一给药时，其清除率与透析时相同。

低于25℃储存，用时开封。按处方药要求运输。

进口药品注册标准JX20000267

1.为预防及治疗目的而使用依诺肝素钠时应采用深部皮射给药，用于血液透析体外循环时为血管内途径给药。
2.本品为成人用药。
3.禁止肌肉内注射。
4.每毫升注射液含10000AxaIU，相当于100mg依诺肝素钠。每毫克(0.01ml)依诺肝素钠约等于100AxaIU。
5.皮下用药须知：在注射之前不需排出注射器内的气泡。
6.预装药液注射器可供直接使用。应于患者平躺后进行注射。应于左右腹壁的前外侧或后外侧皮下组织内交替给药。
7.注射时针头应垂直刺入皮肤而不应成角度，在整个注射过程中，用拇指和食指将皮肤捏起，并将针头全部扎入皮肤皱折内注射。
8.应严格遵循推荐剂量或遵医嘱。
9在外科患者中，预防静脉血栓栓塞性疾病：
(1)当患者有中度血栓形成危险时（如腹部手术），本品推荐剂量为2000AxaIU(0.2ml)或4000AxaIU(0.4ml)每日一次皮射。在普外手术中，应于术前2小时给予第一次皮射。
(2)当患者有高度血栓形成倾向时（如矫形外科手术），本品推荐剂量为术前12小时开始给药，每日一次皮射4000AxaIU(0.4ml)。
(3)在蛛网膜下腔／硬膜外及经皮冠脉腔内成形术时，应特别注意给药间隔，见特殊警告。
(4)依诺肝素治疗一般应持续7至10天。某些患者适合更长的治疗周期，若患者有静脉栓塞倾向，应延长治疗至静脉血栓栓塞危险消除且患者不需卧床为止。在矫形外科手术中，连续3周每日一次给药4000AxaIU是有益的。
10.在内科治疗患者中，预防静脉血栓栓塞性疾病：依诺肝素钠推荐剂量为每日一次皮下给药4000AxaIU(0.4ml)。依诺肝素钠治疗最短应为6天直至患者不需卧床为止，最长为14天。
11.治疗伴有或不伴有肺栓寒的深静脉血栓：
(1)依诺肝素钠可用于皮下每日一次注射150AxaIU/kg或每日两次100AxaIU/kg。当患者合并栓塞性疾病时，推荐每日两次给药100AxaIU/kg。
(2)依诺肝素钠治疗一般为10天。应在适当时开始口服抗凝剂治疗，并应持续依诺肝素钠治疗直至达到抗凝治果（INR:2至3）。
12.治疗不稳定性心绞痛及非Q波心梗：皮射依诺肝素钠推荐剂量为每次100AxaIU/kg，每12小时给药一次，应与阿司匹林同用（每日一次口服100至325mg）。在以上患者中推荐疗程最小为2天，至临床症状稳定。一般疗程为2至8天。
13.用于血液透析体外循环中，防止血栓形成：
(1)推荐剂量为100IU/kg。
(2)对于有高度出血倾向的血液透析患者，应减量至双侧血管通路给予依诺肝素50AxaIU/kg或单侧血管通路给予75IU/kg。
(3)应于血液透析开始时，在动脉血管通路给予依诺肝素钠。上述剂量药物的作用时间一般为4小时。然而，当出现纤维蛋白环时，应再给予50至100IU/kg的剂量。