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冻干静注人免疫球蛋白(pH4)

来源:上海新兴医药股份有限公司 日期:2018-12-18 21:14:53

  • 批准文号:国药准字S19990002
  • 英文名称:Human Immunoglobulin (pH4) for Intravenous Injection,Freeze-dried
  • 产品类别:生物制品
  • 所在地区:上海
  • 剂型:注射剂(冻干粉针剂)
  • 规格:2.5g/瓶
  • 生产地址:上海市浦东新区南洋泾路518号
  • 批准日期:2015-04-07
  • 药品本位码:86900794000098
相关疾病

特发性血小板减少性紫癜,新生儿败血症,小儿川崎病,血小板减少性紫癜,败血症,紫癜,重症感染

适应症

本品用于。1.原发性免疫球蛋白缺乏症,如X联锁低免疫球蛋白血症,常见变异性免疫缺陷病,免疫球蛋白G亚型缺陷病等。
2.继发性免疫球蛋白缺陷病,如重症感染,新生儿败血症等。
3.自身免疫性疾病,如原发性血小板减少性紫癜,川崎病。

不良反应

一般无不良反应,极个别病人在输注时出现一过性头痛,心慌,恶心等不良反应,可能与输注速度过快或个体差异有关。上述反应大多轻微且常发生在输液开始一小时内,因此建议在输注的全过程定期观察病人的一般情况和生命特征,必要时减慢或暂停输注,一般无需特殊处理即可自行恢复。个别病人可在输注结束后发生上述反应,一般在24小时内均可自行恢复。?

禁忌

1.对人免疫球蛋白过敏或有其他严重过敏史者。
2.有抗IgA抗体的选择性IgA缺乏者。

注意事项

1.本品专供静脉输注用。
2.如需要,可以用5%葡萄糖溶液稀释本品,但糖尿病患者应慎用。
3.药液呈现混浊、沉淀、异物或瓶子有裂纹、过期失效,不得使用。
4.本品开启后,应一次输注完毕,不得分次或给第二人输用。
5.有严重酸碱代谢紊乱的病人应慎用。

包装

2.5g/瓶

外用药

有效期

18个月

国家/地区

国产

孕妇及哺乳期妇女用药

对孕妇或可能怀孕妇女的用药应慎重,如有必要应用时,应在医师指导和严密观察下使用。

儿童用药

儿童必须在成人监护下使用,遵医嘱。

老人用药

老人应在专业医师指导下使用。

药物相互作用

本品应单独输注,不得与其他药物混合输用。

药物过量

尚不明确。

药物毒理

本品含有广谱抗病毒、细菌或其他病原体的IgG抗体,具有免疫替代和免疫调节的双重治疗作用。经静脉输注后,能迅速提高受者血液中IgG水平,增强机体的抗感染能力和调理功能。

药代动力学

IVIG是从人血浆中分离、纯化制成,经静脉注射后,血浆中IgG水平迅速达到峰值(15分钟),半衰期3-4周。

贮藏

8℃以下避光保存

执行标准

《中国药典》2010年版二部

用法用量

用法、用灭菌注射用水20ml将制品溶解后,静脉滴注或用5%葡萄糖溶液稀释1~2倍作静脉滴注,开始滴注速度为1.0ml/分(约20滴/分),持续15分钟后若无不良反应,可逐渐加快速度,最快滴注速度不得超过3.0ml/分(约60滴/分)。用量、遵医嘱。
1.原发性免疫球蛋白缺乏或低下症、首次剂量、400mg/kg体重。维持剂量、200~400mg/kg体重,给药间隔时间视病人血清IgG水平和病情而定,一般每月一次。
2.原发性血小板减少性紫癜、每日400mg/kg体重,连续5日。维持剂量每次400mg/kg体重,间隔时间视血小板计数和病情而定,一般每周一次。
3.重症感染、每日200~300mg/kg体重,连续2~3日。
4.川崎病、发病10日内应用,儿童治疗剂量2.0g/kg体重,一次输注。

性状

中国药典剂型冻干粉针剂